保障人民用药安全责任重大 ：药害事件

课程名称：药品生产质量管理工程

课程代码：1113494

课程类别：专业必修课

开课院系：药学与制药工程系

授课教师：马燕燕

【教师简介】

马燕燕，博士，副教授，研究方向为天然药物化学。主讲课程为《药品生产质量管理工程》。在教学过程中，严格落实立德树人的根本任务，努力把思政工作贯穿至整个教学过程，实现知识传授、能力培养以及价值观念引导的高度统一。

【课程简介】

《药品生产质量管理工程》为制药工程专业必修课，目标在于提升学生的质量意识，掌握药品生产运行过程中质量管理的法律法规、理论知识和实际技能。主要内容包括GMP对药厂设施和设备的要求、生产管理、质量管理、确认与验证、无菌药品生产质量管理、制药用水系统、过滤的等GMP实施过程。药品生产质量管理工程是研究如何具体实施GMP及把GMP的原则要求变成具体的操作过程，如何运用药学、工程学、管理学及相关的科学理论和技术手段，对生产中影响药品质量的各种因素进行具体控制，以确保药品的质量。该课程要求学生掌握现代质量管理知识、ISO系列标准、国际GMP发展趋势、以及了解粉针剂药物在实施GMP过程中的特殊要求、国家药品监督管理局颁布的《药品生产质量管理规范》（2010年修订）等法规及标准文件。在药品生产全过程中加强管理，以防止被混药、被污染，保证药品质量，为从事药品生产及管理打下基础。

【专业内容】

药害事件

【课程思政目标】

1、使学生时刻树立良好的药品质量安全意识；

2、 培养学生诚实守信的个人品德、良好的职业素养和职业道德。

【案例内容】

药害事件主要有三种类型：一是由于药品质量缺陷(假药、劣药)导致损害的事件；二是由于合格药品使用过错(超剂量中毒、用错药和不合理用药等)导致损害的事件；三是合格药品在按说明书正常使用的情况下发生的不良反应损害，即药品不良反应事件。

其中第一种类型在药害事件总数中所占的比例较高，如“齐二药”，“欣弗”等事件，主要是由药品质量缺陷引起的。2006年4月24日起，中山大学附属第医院有患者使用齐齐哈尔第二制药生产的亮菌甲素注射液后出现急性肾衰竭临床症状。事件中共有65名患者使用了该批号亮菌甲素注射液，导致13名患者死亡，另有2名患者受到严重伤害。广东省药品检验所紧急检验查明，该批号亮菌甲素注射液中含有毒有害物质二重醇。经卫生部、国家食品药品监督管理局组织医学专家论证，三甘醇是导致事件中惠者急性肾功能衰竭的元凶。经食品药品监管部门、公安部门联合查明，齐药厂原辅料采购、质量检验工序管理不善，相关主管人员和相关工序责任人违反有关药品采购及质量检验的管理规定，购进了以二甘醇冒充的丙醇并用于生产亮菌甲素注射液，最终导致严重后果。

100多年来，国际上重大药害事件有40多起，其中“反应停事件”是最大的药物性灾难。反应停（沙利度胺）为抗早孕反应药，1957年首先在德国上市，曾在欧洲广泛应用。经流行病学调查证实，母亲在怀孕期间服用沙利度胺可致胎儿海豹肢畸形，该药在17个国家共引起海豹肢畸形1万余人。该药已禁用于抗早孕反应，只用于麻风病。

通过对“反应停”、 “齐二药”等著名药害事件的介绍，向学生强调药品具有特殊性，药害事件危害大，严重损害人民群众健康。引导学生分析不同药害事件产生的原因，分析思考如何减少药害事件的产生。让学生认识到药品生产质量管理的重要性以及药品生产质量管理人员的所肩负的重大责任。使学生时刻树立良好的药品质量安全意识，培养学生诚实守信的个人品德、良好的职业素养和职业道德。